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藥用膠塞物理性能檢測

點擊次數(shù):741 更新時間:2023-11-08

一、膠塞物理性能檢測的重要性

藥用膠塞是藥品的一個組成部分,主要作用是密封,將藥品保存在一個相對較小的無菌的惰性環(huán)境,與外部普通環(huán)境隔離,使藥品在有效期內(nèi)保持藥效。如果膠塞存在異常,可能會使藥品失效,甚至產(chǎn)生變質(zhì),對人民群眾生命安全構(gòu)成威脅。膠塞的物理性能對藥品的密封起著決定性的作用。膠塞物理性能對藥品質(zhì)量來說是非常重要的,也是不可少的。


現(xiàn)在市面上主要使用的有兩種材料的丁基膠塞,溴化丁基膠塞和氯化丁基膠塞,主要是用在注射用無菌粉末和注射液包裝上,不管是什么材料的藥用膠塞,其滲出性能、穿刺力性能、密封性能、穿刺落屑性能都是其質(zhì)量評價檢測的重點指標(biāo)。通過對藥用膠塞的物理性能測試,對其質(zhì)量進(jìn)行綜合評定。

藥用膠塞穿刺器穿刺力測試儀.jpg

二、膠塞穿刺力的測定

使用儀器:上海保圣TA.XTC醫(yī)用膠塞穿刺力測定儀

A:注射液用鹵化丁基膠塞:取本品10個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)一法測定,穿刺瓶塞所需的力均不得過75N,且每個膠塞的穿刺力均不得過80N。

B:注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法測定,穿刺瓶塞所需的力均不得過10 N。 


三、膠塞的自密性指標(biāo)主要是針對有些藥品在臨床使用時,膠塞需要多次穿刺,為確保藥品質(zhì)量免受外來因素的影響而設(shè)立的。測試方法:取膠塞與容器密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞,每個膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25KPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。 

藥用膜劑薄膜穿刺質(zhì)構(gòu)測試.png

綜上所述需要用到上海保圣TA.XTC醫(yī)用膠塞穿刺力測定儀,完成相應(yīng)的檢測,醫(yī)用膠塞穿刺力測定儀專業(yè)應(yīng)用于多種瓶裝、袋裝醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行拉壓試驗、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力等試驗。是研究機(jī)構(gòu)、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、檢驗檢疫等機(jī)構(gòu)理想的儀器選擇。儀器配備不同穿刺器及裝置,可以滿足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多種標(biāo)準(zhǔn)穿刺力試驗,是制藥企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)理想選擇。 


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